預填充注射器填充/表面處理服務市場擴大

將無菌藥物放入預先裝滿的注射器(和其他初級藥物容器)中被認為是藥物生產過程中最關鍵的步驟之一。 在無菌條件下進行正確的填充/整理操作,不僅需要保持藥理效力和質量,還必須確保最終用戶的安全。

預填充的針筒填充操作被認為是複雜的,因為它需要密切監視針筒填充量以及針筒中液體與柱塞底部之間的頂部空間。

另外,小分子API的複雜性的增加和生物藥物的多樣性的增加也促進了對高級無菌灌裝/整理操作的需求。 許多小型公司和一些大型公司已將其填充/完成業務外包給合同服務提供商。

較低的生產成本加上優越的基礎設施和熟練勞動力的可用性,使外包給亞太地區成為一個有吸引力的選擇。

根據《第十屆生物製藥製造能力和生產年度報告和調查》,已經證明生物製造商外包了超過10%的填充/精整操作。 隨著對預充式註射器需求的增加,以及灌裝/精加工過程的日益複雜,將來這些業務的外包可能會進一步增加。 目前,超過30家公司正在積極提供預灌裝注射器的灌裝/塗裝服務。

這些服務提供商中的大多數(48%)是大型公司(超過500名員工),其次是40%的中型公司(51-500名員工)。 此外,還有12家小型公司(少於50名員工)為預裝注射器提供灌裝/修整服務。 這樣的公司的示例包括(按字母順序)Akron Biotech,Alanza,Bryllan,Hisun Pharmaceuticals USA,KP Pharmaceutical Technology和VxP Biologics。

此外,市場格局的特點是該領域內建立完善的參與者,其中大多數聲稱以不同的經營規模運作並且位於不同的地理位置。 在2001年之前建立的運營商中,大多數(51)的運營商能夠處理小分子,在這些運營商中,有31家服務提供商是大公司,其次是中型(18)服務提供商。

絕大多數(51%)的服務提供商以臨床和商業規模提供填充/表面處理服務。 值得強調的是,大多數服務提供商的總部位於歐洲(34%),其次是北美(33%)。 此外,為了獲得整個供應鏈的能力並滿足客戶不斷變化的需求,提供不同運營規模的服務的公司已通過在不同地點建立灌裝/修整設施在不同地區建立了業務。

在歐洲,大約40%的服務提供商擁有灌裝/修整設施,其中德國和意大利是主要地區。 此外,有32%的球員在北美擁有加油/射門設施。 具有不止一個預裝注射器填充/裝瓶設施的參與者的例子包括(按字母順序)AbbVie Contract Manufacturing,Ajinomoto Bio-Pharma Services,Boehringer Ingelheim BioXcellence,Catalent Biologics,LSNE Con​​tract Manufacturing和Vetter Pharma。

鑑於多種生物仿製藥即將失效,一波生物仿製藥即將問世

小分子API的複雜性的提高和生物藥物的多樣性也促使對高級無菌灌裝/整理操作的需求增加。

有望進入市場。 我們相信,這很可能在亞太地區的發展中市場,特別是在中國和印度,創造大量的機會。 許多公司正在這些地區建立設施,以服務於國內和管制較少的國際市場。

此外,過去十年來,該地區公司的科學頭腦,技術專長和生產能力顯著提高。 還值得一提的是,許多位於西部發達地區的公司已在該地區建立了部分/全部擁有的設施。 即使是土著企業,目前也提供與世界一流的生物製藥CMO和CDMO相當的服務和解決方案。

較低的生產成本加上優越的基礎設施和熟練勞動力的可用性,使外包給亞太地區成為一個有吸引力的選擇。 目前,亞太地區有30%的預填充注射器填充/表面處理服務提供商擁有填充/表面處理設施。 值得強調的是,在亞太地區,大多數服務提供商的設施都位於印度(18)。

閱讀完整的報告 根源分析 on 此處為2020-2030年的預填充注射器填充/表面處理服務市場。

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斯里什蒂·庫拉納(Sristhti Khurana)

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